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Azura Ophthalmics文书，公司针对睑板腺功能拦阻（MGD）的眼用角质熔化实验性疗法AZR-MD-001，在与好意思国FDA进行的新药苦求前会议得到积极反应。
AZR-MD-001在睡前奏凯涂抹于下眼睑旯旮，每周两次，旨在复原睑板腺功能、改善泪液默契性，并缓解干眼症（DED）有关症状，包括隐形眼镜不适（CLD）。
公司示意，FDA反应标明，面前AZR-MD-001的临床设置有贪图足以复古拟提交的新药苦求（NDA）。FDA阐明，CELESTIAL和ARIES琢磨数据满足AZR-MD-001扶植干眼症体征和症状的灵验性监管条件。
Azura Ophthalmics首席执行官Marc Gleeson示意：“咱们合计AZR-MD-001有后劲通过新式、易用的每周两次眼用软膏，奏凯作用于腺体功能，再行界说MGD和干眼症患者的扶植景观。公司运筹帷幄于2026年下半年提交NDA。”
此外，FDA指出，CELESTIAL、ARIES和ASTRO琢磨的安全性数据库足以复古提交。Azura运筹帷幄于2026年第一季度发布ASTRO琢磨的始终安全性数据。
伸开剩余66%CELESTIAL数据
CELESTIAL（NCT03652051）为多中心、载体对照、立时琢磨，评估AZR-MD-001在MGD及挥发性干眼症患者中的安全性、耐受性、全身药代能源学及药效学。琢磨接受AZR-MD-001（0.5%和1.0%）与载体按1:1:1比例平行分组，每周两次睡前用药。
数据泄露，AZR-MD-001 0.5%组（n=82）MGYLS评分权贵改善。药物组与载体组的通达腺体分泌泪脂平均加多分袂为4.2和2.4（p<0.001）。OSDI总评分从基线改善分袂为7.3和3.8（p<0.05）。
ARIES数据
ARIES（NCT05548491）为两阶段、多中心、载体对照琢磨。第一阶段评估CLD患者常见症状；第二阶段评估AZR-MD-001的安全性、耐受性及药效学。
第二阶段为多中心、单盲、载体对照、立时平行组琢磨。患者按1:1立时接受AZR-MD-001 1.0%眼膏或载体，为期3个月。法规泄露，AZR-MD-001 0.5%在体征和症状上均优于载体。MGYLS通达腺体数药物组为5.0，载体组为1.6（p<0.0001）；药物组MGYLS粗鄙率≥5腺体通达为58.2%，载体组为6.1%（p<0.001）；MGS粗鄙率复原平素腺脂的药物组为97.1%，载体组为33.6%（p<0.0001）。
ASTRO琢磨
ASTRO（NCT06329791）为多中心、双盲、载体对照、立时平行组琢磨，评估AZR-MD-001 0.5%眼膏扶植很是睑板腺功能及干眼症有关症状的效能。患者每周睡前两次用药，最长12个月。主要额外为MGYLS变化及OSDI总评分变化。
约500名患者在筛查及合适入组标准后接受用药，并按1:1立时候组。随访时候为第14天、1.5、3、4.5、6、9和12个月，基线后约13个月实现琢磨，12个月的不良事件将在琢磨实现后再随访30天。
Reference
1. https://www.ophthalmologytimes.com/view/fda-feedback-supports-azura-s-ophthalmic-s-planned-nda-for-azr-md-001-in-mgd天元证券非流通-专业杠杆配资平台助力投资增长
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